Protokół badania iLIVE: internetowa interwencja stylu życia a otyła słabość u pacjentów po terapii raka prostaty
Analiza publikacji: Protocol for the internet-based lifestyle intervention to eradicate obese frailty in prostate cancer survivors (iLIVE) randomized controlled trial: a type I hybrid effectiveness implementation trial. — BMC cancer (2026)
Data publikacji: 25 marca 2026 · Ostatnia kontrola źródła: 31 lipca 2026
Wniosek
Ocena redakcyjna: Analizowany tekst ma wyłącznie charakter protokołu przed rozpoczęciem badania, dlatego nie przedstawia empirycznych dowodów na skuteczność opisywanych procedur i wszelkie hipotezy pozostają w stadium weryfikacji.
Co sprawdzano?
Publikacja przedstawia protokół randomizowanego kontrolowanego badania typu hybrydowego I, którego celem jest ocena internetowej interwencji stylu życia u mężczyzn z otyłą słabością po leczeniu raka prostaty z zastosowaniem terapii deprywacji androgenów (ADT). Autorzy planują rekrutację 250 uczestników z Ameryki Północnej, przy czym do analizy statystycznej wymagane jest 200 kompletnych przypadków, po 100 w każdej grupie. W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, z BMI od 25 do poniżej 50 kg/m2, którzy w ciągu ostatnich 10 lat przez co najmniej 6 miesięcy otrzymywali terapię ADT oraz spełniają dodatkowe kryteria, takie jak brak niekontrolowanych schorzeń metabolicznych, aktywnego nowotworu i znajomość języka angielskiego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: standardowej opieki rozszerzonej obejmującej monitoring parametrów ciała i aktywności wraz comiesięcznymi materiałami edukacyjnymi, albo interwencji iLIVE, która dodatkowo zawiera cykliczne sesje edukacyjne dotyczące redukcji masy ciała i jakości diety oraz trzy razy w tygodniu zdalne nadzorowane grupowe sesje treningu oporowego. Projekt ma charakter randomizowany z pojedynczym maskowaniem. Głównym wynikiem jest redukcja wskaźnika otyłej słabości, zdefiniowana jako utrata masy ciała co najmniej 5% w połączeniu z klinicznie istotną zmianą w co najmniej dwóch z pięciu komponentów słabości, takich jak osłabienie, spowolnienie, zmęczenie, brak aktywności lub chorobowość. Badanie zostało zarejestrowane w ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06011499, a jego realizację wspierają niezależne granty National Cancer Institute oraz American Cancer Society.
Najważniejsze dane
| Projekt | badanie z randomizacją (RCT) |
|---|---|
| Populacja | Men expressing interest in trial participation are screened via telephone by iLIVE study staff to assure that the following eligibility criteria are met: (1) age 18 and above; (2) diagnosed with prostate cancer with completion of radiotherapy, chemotherapy and/or surgery; (3) received > = 6 months of ADT any time in the past 10 years; (4) BMI: 25-<50 kg/m2 (with no evidence of unintentional weight loss of > 5% within the last year); (5) not currently engaging in a structured diet or resistance training exercise program; (6) absence of health conditions that potentially affect weight, ability to pursue moderate physical activity, and/or the ability to participate in the intervention or its assessments (e.g., Cushing’s syndrome, uncontrolled hyper/hypo-thyroidism, debilitating stroke, another active invasive malignancy; not fluent in English); and (7) willingness to be randomized and participate fully in the RCT. |
| Liczebność | analizowano: 200 · randomizowano: 250 |
| Interwencja | iLIVE: Same as EUC, plus website access to weekly serialized sessions on weight loss and diet quality and thrice-weekly live remote supervised group resistance training sessions. |
| Komparator | Enhanced Usual Care (EUC): Encouraged to continue Aria® scale and Fitbit® use with monthly emails of publicly available diet- and exercise-related information; |
| Czas trwania | nie podano |
| Randomizacja | tak |
| Zaślepienie | single-blinded |
| Wynik główny | A reduction in the Obese Frailty Phenotype (OFP) score serves as the primary outcome and it is defined as clinically significant weight loss of 5% AND clinically meaningful change in 2 or more frailty components, i.e., weakness, slowness, fatigue, inactivity, and/or illness (see below). |
| Wynik liczbowy | nie podano |
| Działania niepożądane | nie podano |
| Finansowanie | This work is funded by the National Cancer Institute (R01 CA275055), Bethesda, MD USA and the American Cancer Society (CRP-19–175-06-COUN), Atlanta, GA, USA via independent investigator-initiated awards. |
| Konflikty interesów | The authors declare no competing interests. |
| Numer rejestracji | NCT06011499 |
| PMID | 41882641 |
| DOI | 10.1186/s12885-026-15851-4 |
Jakie są ograniczenia?
- Autorzy nie podają w protokole dokładnego czasu trwania interwencji wyrażonego w dniach.
- Badanie dotyczy wyłącznie mężczyzn po leczeniu raka prostaty z historią ADT, znających język angielski i mieszkających w Ameryce Północnej, co ogranicza zewnętrzną ważność wyników dla innych populacji.
- Pojedyncze maskowanie w badaniu z interwencją behawioralną może nie wystarczyć, by wyeliminować ryzyko wypływu wiedzy przydzielenia na ocenę wyników.
- Założenie analizy oparte na 200 kompletnych przypadkach oznacza, że ostateczna siła statystyczna będzie zależeć od rzeczywistej skali wypadnięcia z badania.
Czego badanie nie dowodzi?
- Nie dostarcza empirycznych dowodów na skuteczność interwencji iLIVE, ponieważ publikacja nie zawiera wyników końcowych.
- Nie uzasadnia stosowania opisywanej interwencji u osób nieleczonych ADT, u kobiet, u mężczyzn z BMI poza zakresem 25–<50 kg/m2 lub u osób z wykluczającymi schorzeniami wymienionymi w protokole.
- Nie stanowi argumentu za bezpieczeństwem lub skutecznością zdalnego treningu oporowego trzy razy w tygodniu w populacjach, częstotliwościach ani formach innych niż zaplanowane w protokole.
- Nie potwierdza wyższości wykorzystywanych w grupie kontrolnej urządzeń do samomonitorowania nad innymi metodami wsparcia behawioralnego u tej grupy pacjentów.
- Nie gwarantuje, że zakładana liczebność próby zapewni wykrywalność efektu w rzeczywistych warunkach rekrutacji przed zakończeniem badania.
Tematy
Czytaj dalej
Dane bibliograficzne i źródła
Demark-Wahnefried W, Rogers LQ, Zubkoff L, Pisu M, Hung A, Graff JN, Hamilton J, Dieckmann NF, Winters-Stone K. Protocol for the internet-based lifestyle intervention to eradicate obese frailty in prostate cancer survivors (iLIVE) randomized controlled trial: a type I hybrid effectiveness implementation trial.. BMC cancer, 2026.
Poziom analizowanego źródła: pełny tekst (otwarty). Nie publikujemy pełnych abstraktów ani tłumaczeń publikacji — powyższa analiza jest opracowaniem redakcyjnym.